# Certyfikaty jakości CNC: ISO 9001, IATF 16949, AS9100

> Kompletny przewodnik po certyfikatach jakości w obróbce CNC: ISO 9001, IATF 16949, AS9100 Rev D, ISO 13485, ISO 14001, NADCAP. Tabela decyzyjna, częstotliwość audytów, koszty, typowe błędy.

https://www.sinbo-machining.com/pl/wiki/quality/certifications

---

## On This Page

- Jakiego certyfikatu potrzebujesz?
- Najczęstsze certyfikaty w skrócie
- ISO 9001:2015 — punkt wyjścia
  - Co obejmuje
  - Kluczowe klauzule istotne dla obróbki CNC
- IATF 16949:2016 — motoryzacja
  - Co dodaje w stosunku do ISO 9001
- AS9100 Rev D — lotnictwo i kosmonautyka
  - Co dodaje w stosunku do ISO 9001
  - AS9100 i NADCAP — jak się łączą
- ISO 13485:2016 — wyroby medyczne
  - Kluczowe różnice w stosunku do ISO 9001
- Atesty materiałowe
  - EN 10204 Typ 3.1 — standardowy atest materiałowy
  - Identyfikowalność materiału
  - Badanie PMI (Positive Material Identification)
- Typowe błędy

# Certyfikaty jakości
Jeśli kiedykolwiek otrzymałeś zamówienie z adnotacją “dostawca musi posiadać certyfikat ISO 9001” i nie wiedziałeś, czy to wystarczy, ta strona jest dla ciebie. Różne branże wymagają różnych systemów zarządzania jakością — a wybór niewłaściwego warsztatu (lub niezadanie właściwych pytań) może zatopić projekt. Oto jak dopasować certyfikację do twojego zastosowania.
## Jakiego certyfikatu potrzebujesz?
Zacznij tutaj. Dopasuj swoją branżę lub zastosowanie do wymaganego standardu certyfikacji.
|  Branża / zastosowanie |  Wymagany certyfikat |  Dlaczego
|  Przemysł ogólny, produkty konsumenckie, obudowy elektroniczne |  ISO 9001:2015 |  Podstawowy SZJ. Obejmuje sterowanie procesami, działania korygujące i ciągłe doskonalenie. Akceptowany przez większość nabywców.
|  Motoryzacja (OEM lub Tier 1/2/3) |  IATF 16949 |  Specyficzny dla motoryzacji. Obejmuje PPAP, APQP, FMEA, SPC, MSA. Wymagany przez każdego większego OEM na świecie.
|  Lotnictwo i obronność (komercyjne lub wojskowe) |  AS9100 Rev D |  Bazuje na ISO 9001 z kontrolami specyficznymi dla lotnictwa: zarządzanie konfiguracją, ryzyko, procesy specjalne, identyfikowalność.
|  Procesy specjalne w lotnictwie (spawanie, badania nieniszczące, obróbka cieplna, galwanizacja) |  NADCAP |  Uzupełnia AS9100. Akredytuje poszczególne procesy, a nie cały SZJ. Często wymagany razem z AS9100.
|  Wyroby medyczne (implanty, instrumenty, obudowy) |  ISO 13485 |  Zorientowany regulacyjnie. Sterowanie projektowe, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), identyfikowalność, walidacja. Wymagany dla oznakowania CE i wejścia na rynek FDA.
|  Urządzenia do przetwórstwa spożywczego |  FSSC 22000lubISO 22000 |  Zarządzanie bezpieczeństwem żywności. Identyfikowalność materiału i kontrole higieny.
|  Ropa i gaz / zbiorniki ciśnieniowe |  ISO 3834+ atesty materiałowe |  Jakość spawania. Często w połączeniu z atestami materiałowymi EN 10204 3.1.
|  Zarządzanie środowiskowe (dowolna branża) |  ISO 14001 |  System zarządzania środowiskowego. Często wymagany razem z ISO 9001. To nie jest certyfikat jakości, ale często wymagany przez dużych nabywców.
|  Robotyka, półprzewodniki, optyka precyzyjna |  ISO 9001 + cleanroom |  ISO 9001 to punkt wyjścia; zdolność cleanroom (ISO 14644) jest często prawdziwym wyróżnikiem.
Reguła kciukaJeśli twoim nabywcą jest OEM motoryzacyjny, potrzebuje IATF 16949 — samo ISO 9001 nie wystarczy. Jeśli to lotnictwo, potrzebuje AS9100. Jeśli medycyna, ISO 13485. Dla wszystkiego innego ISO 9001 jest standardem. Zawsze pytaj nabywcę, jaki standard wymaga, zanim wybierzesz dostawcę.
## Najczęstsze certyfikaty w skrócie

|  Certyfikacja |  Co obejmuje |  Kto wymaga |  Częstotliwość audytu |  Roczny koszt utrzymania
|  ISO 9001:2015 |  System zarządzania jakością (SZJ): sterowanie procesami, CAPA, audyty wewnętrzne, przegląd zarządzania, myślenie oparte na ryzyku |  Produkcja ogólna, elektronika, dobra konsumpcyjne, wyposażenie przemysłowe |  Nadzór roczny + pełna recertyfikacja co 3 lata |  $5–15 tys.
|  IATF 16949:2016 |  ISO 9001 + narzędzia podstawowe motoryzacji (PPAP, APQP, FMEA, SPC, MSA), wymagania specyficzne klienta |  OEM-owi motoryzacyjni i wszystkie szczeble łańcucha dostaw |  Nadzór roczny; dodatkowe audyty OEM |  $15–40 tys.
|  AS9100 Rev D |  ISO 9001 + zarządzanie konfiguracją, zarządzanie ryzykiem, kontrola procesów specjalnych, bezpieczeństwo produktu, zdatność do lotu |  OEM-owi lotniczo-kosmiczni (Boeing, Airbus, Lockheed), wykonawcy obronni |  Nadzór roczny + recertyfikacja co 3 lata |  $15–50 tys.
|  ISO 13485:2016 |  Sterowanie projektowe, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), walidacja procesów, identyfikowalność, zgodność regulacyjna |  Producenci wyrobów medycznych, opakowania farmaceutyczne, wytwórcy instrumentów chirurgicznych |  Nadzór roczny + recertyfikacja co 3 lata |  $15–45 tys.
|  ISO 14001:2015 |  Zarządzanie środowiskowe: postępowanie z odpadami, zużycie energii, emisje, zgodność z przepisami ochrony środowiska |  Duży OEM-nabywcy, rynek UE, firmy z celami zrównoważonego rozwoju |  Nadzór roczny + recertyfikacja co 3 lata |  $5–15 tys.
|  NADCAP |  Akredytuje konkretne procesy: spawanie, badania nieniszczące, obróbkę cieplną, powłoki, kompozyty, obróbkę chemiczną |  Główni producenci lotniczo-kosmiczni (Boeing, Airbus, Pratt & Whitney, NASA) |  Co 12–24 miesiące na proces |  $10–30 tys. na proces
Kontekst kosztowyKoszty certyfikacji różnią się znacznie w zależności od wielkości firmy, liczby pracowników i lokalizacji geograficznej. Powyższe kwoty są typowymi zakresami dla średniej wielkości warsztatu obróbki CNC (50–500 pracowników) w Chinach lub Azji Południowo-Wschodniej. Wstępna certyfikacja to 2–3x rocznego kosztu utrzymania.
## ISO 9001:2015 — punkt wyjścia
ISO 9001 to najszerzej przyjęty na świecie standard zarządzania jakością. Posiada go ponad milion organizacji w ponad 170 krajach. Dla warsztatów obróbki CNC jest to zazwyczaj pierwsza uzyskana certyfikacja — i fundament, na którym budują inne standardy branżowe.
### Co obejmuje
ISO 9001 tooparty na procesachSZJ. Nie narzuca konkretnych wymagań technicznych dla twoich części — zamiast tego zapewnia, że twój warsztat ma spójne, udokumentowane procesy ich wytwarzania. Kluczowe obszary: - System zarządzania jakością:Udokumentowane procedury, kontrola zapisów, kontekst organizacyjny
- Przywództwo:Zaangażowanie kierownictwa, polityka jakości, role organizacyjne
- Planowanie:Myślenie oparte na ryzyku, cele jakościowe, planowanie zmian
- Wsparcie:Kompetencje, świadomość, komunikacja, udokumentowane informacje, infrastruktura
- Działanie:Sterowanie produkcją, projektowanie (jeśli dotyczy), zakupy, własność klienta
- Ocena wyników:Satysfakcja klienta, audyty wewnętrzne, przegląd zarządzania
- Doskonalenie:Niezgodność i działania korygujące (CAPA), ciągłe doskonalenie

### Kluczowe klauzule istotne dla obróbki CNC

|  Klauzula |  Wymaganie |  Co to oznacza dla twojego warsztatu
|  8.5.1Sterowanie produkcją |  Kontrolowane warunki produkcji |  Instrukcje robocze, kontrola międzyoperacyjna, logi konserwacji wyposażenia, kontrole środowiskowe
|  8.5.2Identyfikacja i identyfikowalność |  Identyfikuj wyroby w trakcie produkcji |  Znakowanie części, karty marszrutowe/traveler, identyfikowalność partii materiału
|  8.6Wydanie wyrobów |  Sprawdź spełnienie wymagań przed wydaniem |  Zapisy kontroli końcowej, raporty CMM, zgodność wymiarowa przed wysyłką
|  8.7Wyroby niezgodne |  Steruj i zarządzaj wyrobem niezgodnym |  MRB (Material Review Board), system czerwonych etykiet, zapisy dyspozycji, analiza przyczyn źródłowych
|  7.1.5Identyfikowalność pomiarowa |  Kalibruj wyposażenie pomiarowe |  Kalibracja CMM, harmonogram kalibracji przyrządów, nalepki kalibracyjne, certyfikaty laboratorium zewnętrznego
|  7.2Kompetencja |  Zapewnij kompetencje personelu |  Zapisy szkoleń operatorów, kwalifikacje spawaczy, szkolenie kontrolerów
Kiedy ISO 9001 wystarczy?ISO 9001 jest wystarczające dla większości nabywców produkcji ogólnej — elektroniki użytkowej, maszyn przemysłowych, robotyki, wyposażenia półprzewodnikowego i podobnych branż. Jeśli twój nabywca wyraźnie nie wymaga IATF 16949, AS9100 lub ISO 13485, to niemal na pewno potrzebuje właśnie ISO 9001.
## IATF 16949:2016 — motoryzacja
IATF 16949 to standard zarządzania jakością dla łańcucha dostaw motoryzacyjnego. Niemożebyć certyfikowany niezależnie — organizacja musi najpierw posiadać ISO 9001, a IATF 16949 dodaje dodatkowe wymagania specyficzne dla motoryzacji.
### Co dodaje w stosunku do ISO 9001

|  Wymaganie |  Opis |  Praktyczny wpływ
|  PPAP(Production Part Approval Process) |  Formalne zgłoszenie dowodzące, że twój proces może konsekwentnie wytwarzać części spełniające wymagania |  18 elementów dokumentacyjnych, w tym PFMEA, plan kontroli, MSA, badania zdolności, próbki części
|  APQP(Advanced Product Quality Planning) |  Ustrukturyzowane ramy wprowadzania nowego produktu |  5 faz: plan i definicja, projekt produktu, projekt procesu, walidacja produktu i procesu, informacja zwrotna / ciągłe doskonalenie
|  FMEA(Failure Mode & Effects Analysis) |  Systematyczna ocena ryzyka potencjalnych trybów awarii |  Design FMEA (DFMEA) + Process FMEA (PFMEA). Ranking RPN / numer priorytetu, plany działań dla pozycji wysokiego ryzyka
|  SPC(Statistical Process Control) |  Wykorzystanie metod statystycznych do monitorowania i sterowania produkcją |  Karty X-bar/R, wskaźniki zdolności Cp/Cpk, plany kontroli. Typowy cel: Cpk ≥ 1.33 (1.67 dla cech krytycznych)
|  MSA(Measurement System Analysis) |  Ocena zmienności systemu pomiarowego |  Badania Gauge R&R, liniowość, błąd systematyczny, stabilność. Cel: <10% GRR dla pomiarów krytycznych, <30% akceptowalne
|  Wymagania specyficzne klienta |  Każdy OEM (VW, BMW, GM, Toyota) ma dodatkowe wymagania wykraczające poza IATF |  Musisz identyfikować, przeglądać i spełniać każde specyficzne CSR klienta. To dodaje znaczne obciążenie dokumentacyjne
Typowa pułapka dla nabywcówNie wszystkie certyfikaty IATF 16949 są równe. Sprawdźzakresna certyfikacie — definiuje, które procesy i produkty są objęte. Warsztat certyfikowany w zakresie “obróbka aluminiowych komponentów motoryzacyjnych” może nie być certyfikowany w zakresie “kucie stali” lub “złożony montaż”. Zawsze sprawdzaj, czy zakres odpowiada twoim częściom. Dla nabywców współpracujących z dostawcami motoryzacyjnymiPoproś warsztat o ich certyfikat IATF, sprawdź zakres i potwierdź, że mają doświadczenie z konkretnym poziomem PPAP wymaganym przez twojego klienta (poziomy 1–5). Poziom 3 (pełne zgłoszenie PPAP z warrantem zgłoszenia części) jest najczęstszy.
## AS9100 Rev D — lotnictwo i kosmonautyka
AS9100 to standard zarządzania jakością dla lotnictwa i kosmonautyki, zbudowany na bazie ISO 9001. Dodaje wymagania dotyczące zdatności do lotu, zarządzania konfiguracją i zarządzania ryzykiem, krytyczne dla części o znaczeniu lotniczym. “Rev D” to aktualna wersja, wydana w 2016 roku.
### Co dodaje w stosunku do ISO 9001
- Zarządzanie konfiguracją:Śledzenie każdej rewizji rysunków, specyfikacji i oprogramowania. Sterowanie bazowe, zarządzanie zmianami, śledzenie obowiązywania.
- Zarządzanie ryzykiem:Formalna identyfikacja, ocena i mitygacja ryzyka w całym cyklu życia produktu.
- Bezpieczeństwo produktu:Zapewnienie bezpieczeństwa produktu i zgodności w całym cyklu życia produktu, w tym dokumentacja cech o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa.
- Sterowanie procesami specjalnymi:Spawanie, obróbka cieplna, badania nieniszczące, galwanizacja i procesy powlekania muszą być kwalifikowane i monitorowane wg specyficznych standardów lotniczych.
- Transfer pracy:Gdy praca jest przenoszona między zakładami, formalny proces weryfikacji zapewnia utrzymanie jakości.
- Wymagania dla “pozycji krytycznych”:Dodatkowe kontrole dla pozycji, które mogą wpływać na bezpieczeństwo produktu lub zdatność do lotu.
- Identyfikowalność:Zwiększona identyfikowalność materiału i procesu, często wymagająca śledzenia na poziomie wytopu lub partii.

### AS9100 i NADCAP — jak się łączą
AS9100certyfikuje cały system zarządzania jakością organizacji.NADCAP(National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) akredytujekonkretne procesy. Są komplementarne, nie wymienne. Pomyśl o tym tak: AS9100 mówi “ten warsztat ma solidny system jakości”. NADCAP mówi “proces spawania tego warsztatu (lub obróbki cieplnej, lub badań nieniszczących) został niezależnie zweryfikowany pod kątem spełnienia wymagań lotniczych”.
|  Proces |  Czy NADCAP wymagany? |  Typowy standard lotniczy
|  Obróbka CNC |  Nie — AS9100 wystarczające |  AS9100 obejmuje procesy obróbki
|  Spawanie (TIG, MIG, EB) |  Tak |  AMS 1595, AWS D17.1
|  Obróbka cieplna |  Tak |  AMS 2750 (pirometria), AMS 2759
|  Badania nieniszczące (UT, MT, PT, RT) |  Tak |  ASTM E1444, E709, E165
|  Obróbka powierzchniowa / galwanizacja |  Tak |  AMS 2404, AMS 2482, AMS 2700
|  Produkcja kompozytów |  Tak |  AMS 3901, ASTM D3039
|  Obróbka chemiczna |  Tak |  AMS 2403, AMS 2404
Uwaga dla nabywcyJeśli twoja część lotnicza wymaga spawania, obróbki cieplnej lub badań nieniszczących, sprawdź, czy warsztat posiada akredytację NADCAP dla tychkonkretnych procesów— nie tylko AS9100. Warsztat z AS9100, ale bez NADCAP dla spawalnictwa, nie może legalnie wykonywać spawania lotniczego.
## ISO 13485:2016 — wyroby medyczne
ISO 13485 to standard zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych i ich dostawców. W odróżnieniu od ISO 9001, które koncentruje się na satysfakcji klienta, ISO 13485 koncentruje się nazgodności regulacyjnej i bezpieczeństwie pacjenta. Jest zharmonizowany z wymaganiami EU MDR (Medical Device Regulation) i FDA 21 CFR 820.
### Kluczowe różnice w stosunku do ISO 9001

|  Obszar |  ISO 9001 |  ISO 13485
|  Skupienie |  Satysfakcja klienta, ciągłe doskonalenie |  Zgodność regulacyjna, bezpieczeństwo pacjenta, zarządzanie ryzykiem
|  Sterowanie projektowe |  Opcjonalne (jeśli projekt jest wyłączony z zakresu) |  Obowiązkowe.Wejście, wyjście, przegląd, weryfikacja, walidacja, transfer projektu. Pełna historia projektu (DHF).
|  Zarządzanie ryzykiem |  Ogólne myślenie oparte na ryzyku |  Obowiązkowe zarządzanie ryzykiem wg ISO 14971 w całym cyklu życia produktu
|  Identyfikowalność |  W miarę potrzeby |  Pełna identyfikowalnośćdla wszystkich komponentów i materiałów. Wymagane śledzenie na poziomie partii.
|  Walidacja procesu |  W miarę potrzeby |  Obowiązkowadla wszystkich procesów wpływających na jakość produktu. Wymagane protokoły IQ/OQ/PQ.
|  Sterowanie dokumentami |  Dokumenty kontrolowane |  Bardziej rygorystyczna kontrola wersji, podpisy elektroniczne, ślad audytowy, okresy przechowywania (często 15+ lat)
|  Zarządzanie dostawcami |  Ocena i monitorowanie |  Formalna kwalifikacja dostawców, lista zatwierdzonych dostawców, bieżące monitorowanie wyników, kontrola wejściowa
|  Ciągłe doskonalenie |  Wymaganie jawne |  Nie jest jawne — fokus na utrzymaniu zgodności i skuteczności
Dla nabywców wyrobów medycznych zaopatrujących się w części CNCJeśli kupujesz obrobione komponenty do wyrobu medycznego, zapytaj dostawcę, czy posiada certyfikat ISO 13485iczy jego zakres obejmuje rodzaj pracy, której potrzebujesz. Warsztat może być certyfikowany w zakresie “obróbka instrumentów chirurgicznych”, ale nie w zakresie “produkcja implantów” — implanty mają dodatkowe wymagania dotyczące biokompatybilności i materiału wykraczające poza obróbkę.
## Atesty materiałowe
Certyfikacja to nie tylko standardy SZJ — dokumentacja materiałowa jest równie ważna. Wiele branż wymaga certyfikowanych raportów z badań materiału (MTR), które weryfikują skład chemiczny i właściwości mechaniczne surowca użytego do produkcji twoich części.
### EN 10204 Typ 3.1 — standardowy atest materiałowy
EN 10204definiuje typy atestów materiałowych. W obróbce CNC najczęściej wymagany jestTyp 3.1:
|  Typ atestu |  Kto wydaje |  Co zawiera |  Kiedy potrzebujesz
|  Typ 2.1 |  Producent (huta) |  Oświadczenie o zgodności z zamówieniem. Brak danych z badań. |  Części niskokrytyczne, ogólne konstrukcje
|  Typ 2.2 |  Producent (huta) |  Oświadczenie o zgodności + niespecyficzne wyniki badań (oparte na danych statystycznych, nie na tej konkretnej partii) |  Rurociągi niskociśnieniowe, ogólne konstrukcje
|  Typ 3.1 |  Producent (huta) |  Specyficzne wyniki badań dla TEGO wytopu/partii. Skład chemiczny, wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, udarność, twardość. Podpisane przez upoważnionego inspektora producenta. |  Zbiorniki ciśnieniowe, lotnictwo, motoryzacja, medycyna, każde zastosowanie krytyczne
|  Typ 3.2 |  Niezależna strona trzecia |  Tak samo jak 3.1, ale zweryfikowane i podpisane przez niezależną agencję inspekcyjną (TUV, SGS, Lloyd's) |  Najwyższa krytyczność: jądrowe, offshore, wojskowe, strukturalne lotnicze

### Identyfikowalność materiału
Identyfikowalność materiału oznacza możliwość prześledzenia gotowej części z powrotem do oryginalnego wytopu surowca. Jest to krytyczne, gdy: - Wystąpi awaria w terenie i trzeba ustalić, czy dotyczy całej partii
- Organ regulacyjny audytuje twój łańcuch dostaw (FDA, EASA, FAA)
- Zostało wydane wezwanie do wycofania materiału przez hutę lub dystrybutora
Najlepsza praktyka: numer atestu materiałowego (numer wytopu) powinien być zapisany na karcie marszrutowej/traveler dla każdego zlecenia i odwoływany w raporcie kontroli końcowej.
### Badanie PMI (Positive Material Identification)
PMIto nieniszczące badanie weryfikujące skład chemiczny materiału na miejscu. Wykorzystuje fluorescencję rentgenowską (XRF) lub optyczną spektrometrię emisyjną (OES) do potwierdzenia gatunku stopu. Kiedy żądać PMI: - Nie możesz zweryfikować źródła materiału (mieszany zapas, materiał ponownie certyfikowany)
- Części będą używane w środowiskach o znaczeniu krytycznym dla bezpieczeństwa lub korozyjnym
- Podejrzewasz zamianę materiału (np. stal 201 sprzedana jako 304)
- Wymóg regulacyjny lub klienta tego wymaga
Częsty błądZażądanie atestu materiałowego, ale nieweryfikowanie, czy numer wytopu odpowiada fizycznemu materiałowi. Ważny atest 3.1 dla stali nierdzewnej 304 jest bezwartościowy, jeśli materiał w maszynie to w rzeczywistości stal 201. Zawsze krzyżowo odnoś numer wytopu wybity na materiale z atestem.
## Typowe błędy

|  Błąd |  Co się dzieje |  Poprawne podejście
|  Założenie, że ISO 9001 wystarczy dla części motoryzacyjnych |  OEM motoryzacyjny odrzuci dostawcę. IATF 16949 jest obowiązkowe. |  Sprawdź, jaki standard wymaga twój klientzanimwybierzesz dostawcę. Poproś o okazanie faktycznego certyfikatu.
|  Niesprawdzenie zakresu certyfikacji |  Warsztat jest certyfikowany w zakresie “obróbka blach”, a ty potrzebujesz “5-osiowej obróbki CNC tytanu” — certyfikat nie obejmuje twojego procesu. |  Przeczytaj linię zakresu na certyfikacie. Potwierdź, że pasuje do procesu, materiału i typu produktu, których potrzebujesz.
|  Akceptowanie wygasłego certyfikatu |  Warsztat mógł utracić certyfikację, ale ci nie powiedział. System jakości może już nie być audytowany. |  Sprawdź datę ważności. Zweryfikuj certyfikat w jednostce certyfikującej (TUV, SGS, BSI, DNV itp.) używając numeru certyfikatu.
|  Pomylenie NADCAP z AS9100 |  Warsztat ma AS9100, ale nie ma NADCAP dla potrzebnego procesu specjalnego (np. obróbka cieplna). Części zostają odrzucone. |  Dla części lotniczych wymagających procesów specjalnych, sprawdź akredytację NADCAP dla każdego konkretnego procesu, nie tylko AS9100.
|  Nieżądanie atestów materiałowych |  Nie można zweryfikować, czy materiał spełnia specyfikacje. Poważny problem dla zastosowań lotniczych, medycznych i zbiorników ciśnieniowych. |  Określ EN 10204 Typ 3.1 (lub 3.2 dla zastosowań krytycznych) na swoim zamówieniu. Krzyżowo odnoś numery wytopów.
|  Ignorowanie wymagań specyficznych klienta (CSR) |  Warsztat z IATF 16949 przechodzi audyt, ale nie przechodzi audytu klienta, ponieważ pominął CSR specyficzne dla twojego OEM. |  Zapytaj warsztat, czy jest zaznajomiony ze specyficznymi wymaganiami twojego OEM. Uwzględnij je w umowie jakościowej.
|  Traktowanie ISO 13485 jak ISO 9001 |  Zgłoszenia wyrobów medycznych nie przechodzą, ponieważ SZJ dostawcy nie spełnia wymagań regulacyjnych (sterowanie projektowe, zarządzanie ryzykiem, protokoły walidacji). |  Zrozum, że ISO 13485 ma fundamentalnie różne wymagania. Upewnij się, że zakres dostawcy obejmuje produkcję wyrobów medycznych.
|  Niesprawdzenie akredytacji jednostki certyfikującej |  Certyfikat został wydany przez nieakredytowaną jednostkę. Nieuznawany przez głównych OEM-ów. |  Sprawdź, czy jednostka certyfikująca jest akredytowana przez uznaną jednostkę (ANAB, UKAS itp.). Główne jednostki: TUV SUD, TUV Rheinland, SGS, BSI, DNV, Intertek.
|  Żądanie PPAP bez określenia poziomu |  Warsztat składa Poziom 1 (tylko warrant), a potrzebujesz Poziomu 3 (pełne zgłoszenie). Strata czasu na przepychanki. |  Określ poziom PPAP na swoim zamówieniu. Poziom 3 jest domyślny dla większości zastosowań motoryzacyjnych.
