Dostawy komponentów dla producentów instrumentów medycznych: detale toczone szwajcarsko z 1.4305, 1.4404 i tytanu, komponenty endoskopów i kaniul. Partie 100–10,000 szt., EN 10204 3.1 i FAI.
| Komponenty instrumentów | 1.4305, 1.4404, tytan |
| Komponenty endoskopów | 316, tytan, toczenie szwajcarskie |
| Uchwyty kaniul | 303, toczenie szwajcarskie |
| Zakres partii | 100–10,000 szt. na rodzinę |
| Schemat tolerancji | DIN ISO 2768-mK, pasowania wg rysunku |
| Dokumentacja | EN 10204 3.1, inspekcja pierwszej sztuki (FAI) |
Producenci instrumentów i wyrobów medycznych coraz częściej kupują komponenty precyzyjne u wyspecjalizowanych dostawców zamiast obrabiać je we własnym zakresie. Pozycja dostawcy jest jasno określona jako dostawca komponentów: detale dostarczane są wg rysunków z pełną dokumentacją, podczas gdy sterylizacja, końcowe pakowanie i odpowiedzialność regulacyjna pozostają po stronie producenta wyrobu.
Typowe rodziny to komponenty instrumentów toczone szwajcarsko, części endoskopów, uchwyty kaniul oraz komponenty stomatologiczne/mikro — ze stali nierdzewnych 1.4305/1.4404 i tytanu, o średnicach aż do zakresu submilimetrowego, w partiach od 100 do 10,000 sztuk.
| Detal (DE / PL) | Typowy materiał | Proces | Typowa partia |
|---|---|---|---|
| Instrumenten-Komponenten (komponenty instrumentów) | 1.4305, 1.4404, tytan | toczenie szwajcarskie + szlifowanie bezcentrowe | 100–2,000 szt. |
| Endoskop-Komponenten (komponenty endoskopów) | 316, tytan | toczenie typu szwajcarskiego | 500–5,000 szt. |
| Kanülenhalter (uchwyty kaniul) | 303 | toczenie typu szwajcarskiego | 1,000–10,000 szt. |
| Dental- / Mikrokomponenten (komponenty stomatologiczne, mikro) | tytan | obróbka tokarsko-frezarska | 500–5,000 szt. |
Średnice submilimetrowe do Ø0.5 mm mieszczą się w możliwościach toczenia szwajcarskiego; wymagania dotyczące powierzchni i czystości potwierdzane są wg rysunku.
Standardowy przebieg: analiza rysunku i wycena w ciągu 48 godzin, pierwsze próbki w 7–15 dni, inspekcja i akceptacja pierwszej sztuki, następnie produkcja seryjna według zaakceptowanego wzorca. Wielkości partii wynikają z powyższej tabeli — od pojedynczych części zamiennych do dziesiątek tysięcy sztuk w zamówieniu, zależnie od rodziny detali.
Przy zamówieniach powtarzalnych oprzyrządowanie, rewizje programów i zapisy kontroli są przechowywane w aktach, więc zamówienia ramowe pozostają zgodne z zaakceptowaną pierwszą sztuką. Zmiany inżynieryjne — zamiana materiału, aktualizacje tolerancji, zmiany opakowania — są obsługiwane jako zmiany kontrolowane na podstawie tych samych zapisów.
DIN ISO 2768-mK obowiązuje jako domyślny schemat tolerancji dla wymiarów niepodanych. Świadectwa odbioru EN 10204 3.1 są standardem dla detali metalowych, inspekcja pierwszej sztuki (FAI) wspiera etap akceptacji, a deklaracje RoHS/REACH są dostępne tam, gdzie są wymagane. Wymagania dotyczące obróbki powierzchni, czystości i opakowania potwierdzane są wg rysunku.
Czy jesteście certyfikowanym producentem wyrobów medycznych?
Nie — działamy jako dostawca komponentów dla producentów instrumentów medycznych. Detale dostarczane są wg rysunków z EN 10204 3.1 i inspekcją pierwszej sztuki (FAI); odpowiedzialność regulacyjna pozostaje po stronie producenta wyrobu.
Czy obrabiacie tytan na części instrumentów?
Tak — toczenie tytanu jest ugruntowane w naszym portfolio, w tym małe średnice dzięki toczeniu typu szwajcarskiego.
Jaka jest najmniejsza średnica, jaką toczycie?
Średnice submilimetrowe do około Ø0.5 mm mieszczą się w możliwościach toczenia szwajcarskiego; dokładne wartości potwierdzane są wg rysunku.
Jaka dokumentacja towarzyszy komponentom medycznym?
Świadectwa EN 10204 3.1, inspekcja pierwszej sztuki (FAI) i pełna identyfikowalność materiału; dodatkowa dokumentacja ustalana jest dla każdej detali.
Prosimy o przesłanie rysunku lub próbki — Sinbo Precision przeanalizuje materiał, schemat tolerancji i plan partii oraz prześle wycenę w ciągu 48 godzin. Próbki w 7–15 dni.
Poproś o wycenę w 48 godzin