医療機器メーカー向け精密コンポーネント供給

医療機器メーカー向けコンポーネント供給：1.4305、1.4404、チタンのスイス型旋盤部品、内視鏡・カニューレ部品。ロット100–10,000個、EN 10204 3.1 と FAI。

業界シナリオ：医療器具 OEM 向けコンポーネントサプライヤー

医療機器・器具メーカーは、社内加工に代わり専門サプライヤーから精密コンポーネントを調達する傾向を強めています。サプライヤーの立ち位置はコンポーネントサプライヤーとして明確です。部品は図面どおり完全な書類付きで納入され、滅菌、最終包装、規制対応の責任は医療機器メーカー側に留まります。

代表的なファミリーは、スイス型旋盤による医療器具コンポーネント、内視鏡部品、カニューレホルダ、歯科・マイクロ部品です。ステンレス1.4305/1.4404 とチタンで、直径はサブミリ域まで、ロット100～10,000個で対応します。

代表部品ファミリーと工程

部品名（独/英）	代表材料	工程	標準ロット
Instrumenten-Komponenten（医療器具コンポーネント）	1.4305、1.4404、チタン	スイス型旋盤＋心なし研削	100–2,000個
Endoskop-Komponenten（内視鏡コンポーネント）	316、チタン	スイス型旋盤	500–5,000個
Kanülenhalter（カニューレホルダ）	303	スイス型旋盤	1,000–10,000個
Dental- / Mikrokomponenten（歯科・マイクロ部品）	チタン	旋削複合加工	500–5,000個

Ø0.5 mm 前後までのサブミリ径はスイス型旋盤の加工範囲です。表面と清浄度の要件は図面ごとに確認します。

フロー：図面・サンプル承認・リピート量産

標準フロー：図面レビューと見積もりは48時間以内、初回サンプルは7–15日で納入、初ロット検査（FAI）と承認を経て、承認済み基準品に基づき量産へ移行します。ロット数は上の表のとおりです。単品のスペアパーツから数万個規模の注文まで、部品ファミリーに応じて対応します。

リピート注文では、治具・プログラム改訂・検査記録を保管しているため、追加呼び出し（コールオフ）でも承認済み初ロット品と同一品質を維持します。材料代替・公差更新・包装変更などの設計変更は、同じ記録に基づく管理された変更として処理します。

品質と書類

記載のない寸法には DIN ISO 2768-mK が既定公差として適用されます。金属部品には EN 10204 3.1 検査成績書が標準添付され、初ロット検査（FAI）が承認ステップを支え、必要に応じて RoHS/REACH 宣言も発行できます。表面処理・清浄度・包装要件は図面ごとに確認します。

よくある質問

貴社は認証を取得した医療機器メーカーですか？
いいえ。当社は医療機器メーカー向けのコンポーネントサプライヤーとして業務を行っています。部品は EN 10204 3.1 と初ロット検査（FAI）付きで図面どおり納入され、規制対応の責任は医療機器メーカー側にあります。

医療器具部品向けのチタン加工は可能ですか？
可能です。チタン旋削は当社の確立された工程であり、スイス型旋盤による小径部品も含まれます。

旋削できる最小径は？
Ø0.5 mm 前後までのサブミリ径がスイス型旋盤の加工範囲です。具体値は図面ごとに確認します。

医療コンポーネントにはどの書類が付きますか？
EN 10204 3.1 証明書、初ロット検査（FAI）、完全な材料トレーサビリティ。追加書類は部品ごとに協議します。