OEM медицинских изделий и контрактные производители покупают обработанные компоненты и заготовки — держатель сертификации собирает, стерилизует и регистрирует. Мы обрабатываем компоненты из 316L, титана и PEEK от 100 штук с полной документацией на материалы. Малые пилотные партии приветствуются и оцениваются с той же дисциплиной, что и серии, поэтому квалификация никогда не требует крупного обязательства. Один выделенный технический контакт отвечает на вопросы по расчету, производству и поставке с первого чертежа до серийных поставок.
| Заготовки инструментов | 316L / титан, токарная Swiss |
| Корпуса изделий | 316L, PEEK, фрезерование + точение |
| Компоненты костных винтов | Титан Gr5, токарная Swiss |
| Фитинги и соединители | 316L, PEEK, токарная Swiss |
| Диапазон партий | 1–10,000 шт. на семейство |
| Схема допусков | ±0.005 mm, DIN ISO 2768-mK |
| Документация | EN 10204 3.1, отчет об измерениях |
OEM медицинских изделий и контрактные производители покупают обработанные компоненты и заготовки с полной документацией — и это определяет, как на самом деле устроена закупка. Поставка компонентов и заготовок находится за пределами регистрации изделия, поэтому OEM и CM могут квалифицировать партнера по обработке только по документации и дисциплине сплавов. На практике это означает: уходят чертежи или образцы, в течение 48 часов возвращается постатейный расчет, а первые детали доказывают процесс до разговора об объемах. Сроки указываются в расчете и соблюдаются: образцы за 7–15 дней, серийные поставки DDP за 5–8 дней авиатранспортом с таможенным оформлением.
Поставка компонентов и заготовок находится за пределами регистрации изделия, поэтому OEM и CM могут квалифицировать партнера по обработке только по документации и дисциплине сплавов. За этим стоит механизм, который делает это повторяемым: сертифицированные процессы, сертификаты на материалы с прослеживаемостью по номеру плавки в каждой партии и выделенный технический контакт, который ведет вопросы расчета, производства и поставки с первого чертежа до серийных поставок. Сроки указываются в расчете и соблюдаются: образцы за 7–15 дней, серийные поставки DDP за 5–8 дней авиатранспортом с таможенным оформлением.
| Деталь (IT / EN) | Типовой материал | Процесс | Типовая партия |
|---|---|---|---|
| Заготовки инструментов | 316L / титан | Токарная Swiss | 100–2,000 |
| Корпуса изделий | 316L, PEEK | Фрезерование + точение | 100–2,000 |
| Компоненты костных винтов | Титан Gr5 | Токарная Swiss | 500–5,000 |
| Фитинги и соединители | 316L, PEEK | Токарная Swiss | 500–10,000 |
Производство по чертежу; покрытия через аудитированных партнеров, с документированием в файле партии. Сертификаты и отчеты об измерениях сопровождают каждую поставку, а не только первую деталь.
Стандартный порядок: проверка чертежа и расчёт стоимости в течение 48 часов, первые образцы через 7–15 дней, контроль и одобрение первой детали, затем серийное производство по одобренному эталону. Оснастка, ревизии программ и протоколы контроля хранятся в деле, поэтому вызовы остаются согласованными с одобренной первой деталью.
Инженерные изменения — замены материалов, обновления допусков, изменения покрытия или упаковки — оформляются как контролируемые изменения на основе тех же записей.
DIN ISO 2768-mK применяется как схема допусков по умолчанию для неуказанных размеров. Сертификаты контроля EN 10204 3.1 стандартны для металлических деталей, контроль первой детали (FAI) поддерживает одобрение, декларации RoHS/REACH предоставляются по требованию. Требования к покрытиям, чистоте и упаковке подтверждаются по чертежу.
Каковы условия оплаты и поставки?
Новые отношения начинаются с 30% при заказе и 70% до отгрузки либо с безотзывного аккредитива для рамочных сумм. Первые детали отгружаются за 7–15 дней, серийные заказы доставляются DDP за 5–8 дней авиатранспортом с таможенным оформлением, либо за 35–45 дней морем для плановых вызовов по прогнозу.
Какими сертификатами вы располагаете?
IATF 16949 и ISO 9001:2015 с сертификацией Intertek, плюс ISO 14001:2015. Сертификаты на материалы EN 10204 3.1 с прослеживаемостью по номеру плавки сопровождают каждую партию, декларации RoHS и REACH доступны для всех поставок по запросу. Образцы первой детали включают тот же пакет документов. Сроки указываются в расчете: образцы за 7–15 дней, серийные поставки DDP за 5–8 дней авиатранспортом.
Можете ли вы воспроизвести детали по образцу?
Да. Пришлите изношенный или сломанный компонент; мы измеряем его, воспроизводим геометрию и передаем отчет об измерениях с первой деталью за 7–15 дней. Сохраненная спецификация затем сопровождает все повторные заказы, поэтому аварийное воспроизведение становится плановой запасной позицией с фиксированной ценой. Сроки указываются в расчете: образцы за 7–15 дней, серийные поставки DDP за 5–8 дней авиатранспортом.
Как документируется качество?
Каждая партия отгружается с сертификатами на материалы с номером плавки и отчетом об измерениях, охватывающим признаки, которые вы отметили как критичные; идентичный формат повторяется в каждой поставке, поэтому ваши досье остаются согласованными между программами и годами. Сроки указываются в расчете: образцы за 7–15 дней, серийные поставки DDP за 5–8 дней авиатранспортом.
Пришлите чертёж или образец — Sinbo Precision проверит материал, схему допусков и план партий и вернет расчет в течение 48 часов. Образцы за 7–15 дней.
Получите расчет за 48 часов