Vous spécifiez du Ti-6Al-4V sur un plan d’implant, le fournisseur demande “F136 ou F136 ELI ?”, et la différence décide de la durée de vie en fatigue sous 10 millions de cycles de charge. Ce guide décompose ce que les noms signifient vraiment, pourquoi les interstitiels comptent, et comment écrire la spécification pour obtenir l’alliage que vous avez payé.
Pour tout implant qui supporte une charge sur une longue période — composants fémoraux de hanche et de genou, tiges et cages rachidiennes, implants dentaires, plaques et vis de traumatologie — spécifiez Ti-6Al-4V ELI (Grade 23, ASTM F136). Le suffixe “ELI” signifie Extra Low Interstitial (très faible interstitiel) : des maxima plus serrés sur l’oxygène, le fer, l’azote et le carbone, ce qui apporte une ténacité à la rupture plus élevée et une meilleure résistance à la fatigue lorsqu’un dispositif subit des millions de cycles.
Là où le Grade 5 (Ti-6Al-4V, ASTM B348 / ASTM F1472) reste acceptable : implants d’essai retirés pendant la chirurgie, instruments chirurgicaux, entretoises et rondelles non porteuses, et matériel de fixation externe — applications où une rupture en fatigue ne met pas en danger un implant permanent. De nombreux cadres réglementaires (FDA 21 CFR 888, EU MDR 2017/745) considèrent le Grade 5 comme non acceptable pour implantation permanente porteuse ; en cas de doute, choisissez ELI.
ELI n’est pas un alliage différent ; c’est le même système Ti-6Al-4V avec des maxima plus serrés sur les éléments interstitiels (oxygène, azote, carbone, hydrogène) et le fer. Les interstitiels siègent dans le réseau métallique et servent de sites d’amorçage de fissures sous charge cyclique. Les deux limites qui comptent le plus :
| Élément | Grade 23 ELI (ASTM F136) | Grade 5 (ASTM B348) | Pourquoi c’est important |
|---|---|---|---|
| Oxygène, max | 0.13 % | 0.20 % | Premier moteur de la ténacité à la rupture et de la fatigue |
| Fer, max | 0.25 % | 0.40 % | Impureté ; stabilisant bêta, affecte la microstructure |
| Azote, max | 0.05 % | 0.05 % | Interstitiel fragilis |
| Carbone, max | 0.08 % | 0.08 % | Interstitiel ; maintenu bas pour la soudabilité et la ténacité |
La limite d’oxygène est la différence la plus importante : 0.13 % contre 0.20 %. Un oxygène plus bas signifie que l’alliage peut tolérer plus de déformation plastique avant qu’une fissure ne se propage — exactement ce dont ont besoin une tige fémorale press-fit ou une vis osseuse chargée cycliquement.
Les implants sont dimensionnés autour de la fatigue, pas de la résistance statique. Une tige de hanche est chargée cycliquement environ 1 million de fois par année d’utilisation ; les essais d’implant basés sur F136 ciblent couramment 10⁷ (10 millions) de cycles. Une teneur en interstitiels plus élevée abaisse l’intensité de contrainte que le matériau peut supporter en pointe de fissure.
| Propriété (recuit) | Grade 5 (Ti-6Al-4V) | Grade 23 ELI (ASTM F136) |
|---|---|---|
| Résistance à la traction, min | 895 MPa (130 ksi) | 860 MPa (125 ksi) |
| Limite d’élasticité 0.2 %, min | 828 MPa (120 ksi) | 795 MPa (115 ksi) |
| Allongement, min | 10 % | 10 % |
| Ténacité à la rupture KIc (typique) | ~55 MPa√m | ~75–90 MPa√m (source unique : makerstage) |
| Limite d’endurance en fatigue R=-1 (typique) | ~517 MPa | ~621–655 MPa (source unique : makerstage) |
| Module d’élasticité | ~110 GPa | ~110 GPa |
| Masse volumique | 4.43 g/cm³ | 4.43 g/cm³ |
L’ELI cède un peu de résistance statique (860 vs 895 MPa minimum) pour gagner environ 20 % en endurance en fatigue et 35–60 % en ténacité à la rupture. Pour un implant permanent, ce compromis est presque toujours le bon.
Le Grade 5 (ASTM B348 / F1472 / AMS 4928) n’est pas du “mauvais” titane — c’est l’alliage aéronautique/industriel de référence, avec une résistance légèrement supérieure et un prix inférieur. La question de l’acceptabilité est réglementaire et basée sur le risque :
L’ELI coûte plus cher au kilogramme et est souvent disponible auprès de moins d’usines certifiées, avec moins de coulées par an — ce qui peut allonger le délai lorsqu’un numéro de coulée spécifique est requis pour la traçabilité. Mais la prime reste faible par rapport à l’ensemble du dispositif.
L’expérience d’approvisionnement de la filière chiffre la prime matière Grade 23 à environ 2–5 % du coût total de l’implant fini (l’usinage, le traitement de surface, la stérilisation et la conformité réglementaire dominent le reste) (source unique : hontitan). L’issue coûteuse n’est pas la barre ELI — c’est une substitution de matière découverte après la mise sur le marché du dispositif, ou un lot certifié mis au rebut parce que la barre n’était pas réellement F136.
Une spécification non ambiguë empêche le fournisseur de livrer un grade erroné :
Non — l’ELI est légèrement plus faible en résistance statique, mais plus tenace et plus résistant en fatigue. La traction minimum du Grade 23 ELI est de 860 MPa contre 895 MPa pour le Grade 5, mais l’ELI présente environ 20 % d’endurance en fatigue en plus et 35–60 % de ténacité à la rupture en plus, grâce aux limites interstitielles plus basses (en particulier l’oxygène). Pour les implants chargés cycliquement, la ténacité et la fatigue comptent bien plus que la différence de résistance statique.
Seulement pour des applications non porteuses ou temporaires. Les implants d’essai, les instruments chirurgicaux, les entretoises et les rondelles peuvent utiliser le Grade 5. Pour les implants permanents porteurs (composants de hanche/genou, tiges rachidiennes, implants dentaires, plaques de traumatologie), la pratique réglementaire considère la composition Grade 5 selon ASTM B348/F1472 comme non acceptable — et si votre plan cite ASTM F136, le Grade 5 ne peut tout simplement pas être certifié selon celle-ci.
Non — les paramètres de coupe sont essentiellement identiques. Les deux sont des titanes α-β : outils carbure à environ 80–155 SFM (24–47 m/min) avec plaquettes PVD TiAlN et lubrification haute pression. Les vraies différences portent sur la documentation et l’inspection (certificat matière F136, traçabilité complète, premier article selon le SMQ du dispositif), pas sur les avances et vitesses.
Généralement 2–5 % du coût total de l’implant fini. La prime au kilogramme sur la barre est réelle et les lots ELI sont moins nombreux, mais l’usinage, le traitement de surface, la stérilisation et la conformité réglementaire dominent le coût du dispositif. Le mode de défaillance coûteux est la découverte d’une substitution matière après utilisation sur le terrain — bien plus coûteux que la barre ELI elle-même (source unique : hontitan).
Un certificat matière d’usine (MTC, EN 10204 3.1) qui nomme ASTM F136 et le numéro de coulée. Il doit lister les valeurs réelles d’oxygène et de fer (pas seulement “conforme à la spéc.”), les résultats d’essais mécaniques pour cette coulée, et une trace de composition jusqu’à la coulée certifiée. Conservez-le dans le dossier d’historique du dispositif avec les dossiers d’usinage et de passivation.
Pas pour un implant porteur, et pas si votre plan cite ASTM F136. “Medical grade” est un argument marketing, pas une norme. Vérifiez la spécification réelle : F136 = ELI (Grade 23), B348/F1472 = Grade 5. Exigez la désignation normative et le certificat matière F136, ou considérez l’offre comme une substitution.
Envoyez-nous votre plan — nous examinerons la spécification matière et vous remettrons une revue DFM avec traçabilité F136 certifiée sous 3 jours ouvrés.
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