医療機器用シートメタル部品およびエンクロージャー

医療用シートメタルには、一般的_TIMESTAMP_ZONEよりも IDEOGRAPH exoticな要件が少なく、小さなディテールが検証問題になる箇所は多くあります。部品は通常ステンレスまたはアルミニウム製で、成形だけでなく機械加工も行われ、ほとんど必ず、鋭利なエッジを想定して設計されていない洗浄工程に供されます。

医療機器チームが求める要件とその理由

三つの要件が支配的です。Cleanabilityは、実質的には cleaning agentが到達できない隙間がないこと、wipesが引っかかる sharp edgesがないこと、および汚染を生じない surfaceがivamente必要です。Traceabilityは通常、実際に使用した sheetの heat numberと紐づけて参照される EN 10204 3.1 mill certificatesを意味します。そして、batch間の repeatabilityが必要です。Batch oneで validationされた deviceが、batch twentyでも動作し続けなければならないからです。

最も多く求められる実務的な仕様上のアドバイス：希望する表面は、説明ではなく規格によって指定してください。「316L、ヘアライン仕上げ、長手方向の-grain、パッシブ化」は仕様です。「ステンレス、綺麗な仕上げ」は、初品検査時に何度も議論される表現です。部品を拭いたり洗ったりする場合には、シール面や接触面のバリ取りが許容されるかを明記してください。シール部のエッジ標準的な面取りは、シールを妨げるためです。

代表的な部品ファミリーと工程

部品	標準材料	工程	標準バッチ
機器エンクロージャー本体	304ステンレス1.5mm	レーザー切断 + 曲げ + TIG溶接 + パッシブ化	10-500
カートおよびスタンド用ブラケット	304ステンレス3mm	レーザー切断 + 曲げ + 研磨	20-800
コネクタおよびケーブルパネル	316Lステンレス2mm	レーザー切断 + 曲げ + パッシブ化	50-1,000
診断装置カバー	5052アルミニウム2mm	レーザー切断 + 曲げ + 陽極酸化	50-1,000
インサートトレイおよびホルダー	316Lステンレス1.2mm	レーザー切断 + 曲げ + 溶接 + 研磨	10-400
壁取付プレート	304ステンレス5mm	レーザー切断 + CNC機械加工	20-500

医療機器プロジェクトでは通常、試作品が多く、許容差への要求も厳しいものです。機能上または検証済みの要件を持つ部位については、RFQの段階で当社にお知らせください。その部位を切削するか、成形するか、または成形後に機械加工するかが変わります。

ワークフロー：図面、サンプル承認および継続生産

標準的な流れ：48時間以内に図面レビューと見積書、初サンプルは7–15日、初品検査と承認、その後、承認済みの基準に基づいて量産します。治具、プログラム改訂および検査記録はファイルに保管しWhereas、後続の注文が承認済み初品と一貫するようにします。

エンジニアリング変更——材料の代替、公差の更新、メッキまたは包装の変更——は、同一の記録に対する管理された変更として処理します。

品質および文書管理

DIN ISO 2768-mKは、寸法指定がない場合の標準公差方式として適用します。EN 10204 3.1検査証明書は金属部品の標準であり、First Article Inspectionは承認工程を支援し、RoHS/REACH宣言は必要な場合に提供できます。メッキ、清浄度および包装要件は、図面ごとに確認します。

よくある質問

医療プロジェクトについてEN 10204 3.1証明書を提供できますか？
はい、鋼およびアルミニウムについて提供できます。事後に要求するのではなく、発注書で指定すること Airlike recommends。それにより、どの改訂版が certificatesを要求したかについて曖昧さがなくなります。確認すべき点は、証明書が同じ材質の有効な証明書として見えるだけでなく、実際に納品した板の熱番号を参照していることです。表面処理が契約条件であれば、パッシブ化記録も併せて提出できます。

繰り返し洗浄される表面はどのように処理しますか？
ステンレスに不動態処理を明示し、問題を個別に補isodeするのではなく、発生要因そのものを回避します。つまり、溶接部に隙間がないこと、部材の扱い方に適したエッジ処理であること、規格で定められた表面仕様であることが必要です。部品を繰り返し拭き掃除する用途では、光沢仕上げではなくヘアライン仕上げを推奨することがよくあります。高光沢仕上げでは傷が目立ち，但实际上は汚染されていないにもかかわらず、部品が汚染されていると判断されてしまうためです。

医疗用ブラケットに機械加工によるFeaturesは施工できますか？
はい、この部品ファミリーでは、それが求める処理である場合 departuresは多了。Locating holeやcounterboreをforming後に加工すれば位置が保証されますが、cutしてbendが動かないことを期待するのでは保証されません。医療领域的 production volumesは通常小さいため、追加工程のコストは許容可能で、validation fileから一つの変動要因を取り除けます。実施する価値がある場合とない場合を、当方が明確に示します。

試作品と量産品を同一にできますか？
はい、これは一つの工程を使い続けることの根拠です。注文が one pieceでも five hundredでも、同じ laser、同じ fixtures、同じ weldersを使うことで、エンジニアが validationした prototypeを production unitsと同じ方法で製造できます。それを損なうのは、volumeが増えたときに工程を変更したり、別の finishing shopに移したり、re-qualificationなしに stampingへ切り替えたりすることです。Volume増加が予想されるなら、price comparisonによって自然に发生变化させるのではなく、意図的に移行を計画してください。