Części blaszane i obudowy do urządzeń medycznych

Blacha medyczna ma mniej egzotycznych wymagań, niż większość ludzi oczekuje, ale więcej miejsc, w których niewielki szczegół staje się problemem walidacji. Części są zwykle wykonane ze stali nierdzewnej lub aluminium, często obrabiane i formowane, a niemal zawsze przeznaczone do procesu czyszczenia, który nie został zaprojektowany z uwzględnieniem ostrych krawędzi.

O co pytają zespoły ds. sprzętu medycznego i dlaczego

Trzy wymagania dominują. Możliwość czyszczenia, która w praktyce oznacza brak szczelin, do których środek czyszczący nie może dotrzeć, brak ostrych krawędzi, o które zaczepiałyby się ścierki, oraz powierzchnię niezanieczyszczającą. Identyfikowalność, która zwykle oznacza certyfikaty hutnicze EN 10204 3.1 powiązane z numerem wytopu faktycznie użytej blachy. Oraz powtarzalność między partiami, ponieważ urządzenie zwalidowane na pierwszej partii musi nadal działać na dwudziestej.

Najczęściej pojawiająca się praktyczna rada dotycząca specyfikacji: określcie powierzchnię według normy, a nie opisu. 316L, szczotkowana, kierunek ziarna wzdłuż długości, pasywowana to specyfikacja. Stal, ładne wykończenie to rozmowa, która powtórzy się przy odbiorze pierwszego egzemplarza. W przypadku części przecieranych lub mytych określcie, czy zadrężenia po obróbce krawędzi są dopuszczalne na powierzchni uszczelniającej lub kontaktowej, ponieważ standardowe przełamanie krawędzi na powierzchni uszczelniającej uniemożliwi uszczelnienie.

Typowe rodziny komponentów i procesy

Projekty medyczne są zwykle zorientowane na prototypy i wrażliwe na tolerancje. Jeżeli cecha ma wymaganie funkcjonalne lub walidacyjne, poinformujcie nas na etapie RFQ: wpływa to na to, czy cecha jest cięta, formowana czy obrabiana po formowaniu.

Przepływ pracy: rysunek, zatwierdzenie próbki i serie powtarzalne

Standardowy przepływ: przegląd rysunku i wycena w ciągu 48 godzin, pierwsze próbki w 7–15 dni, kontrola i zatwierdzenie pierwszego egzemplarza, następnie produkcja seryjna zgodnie z zatwierdzoną referencją. Narzędzia, wersje programów i zapisy kontroli są przechowywane w aktach, aby kolejne zamówienia pozostawały zgodne z zatwierdzonym pierwszym egzemplarzem.

Zmiany inżynieryjne — zamiana materiałów, aktualizacje tolerancji, zmiany powłok lub opakowań — są realizowane jako zmiany kontrolowane w odniesieniu do tych samych dokumentów.

Jakość i dokumentacja

DIN ISO 2768-mK stosuje się jako domyślny schemat tolerancji dla wymiarów nieokreślonych. Certyfikaty odbiorcze EN 10204 3.1 są standardem dla części metalowych, First Article Inspection wspiera etap zatwierdzenia, a deklaracje RoHS/REACH są dostępne w razie potrzeby. Wymagania dotyczące powłok, czystości i opakowań są potwierdzane na podstawie rysunku.

FAQ

Czy możecie dostarczyć certyfikaty EN 10204 3.1 do projektów medycznych?
Tak, w przypadku stali i aluminium, a my zalecamy wskazanie ich w zamówieniu zakupu, zamiast występowania o nie później, aby uniknąć niejasności co do wersji, która ich wymaga. Warto sprawdzić, czy certyfikat odwołuje się do numeru wytopu na dostarczonej blasze, a nie tylko do wyglądającego na ważny certyfikatu dla tego samego gatunku. Możemy również dołączyć zapisy dotyczące pasywacji, gdy obróbka powierzchni jest uzgodniona umową.

Jak podchodzicie do powierzchni, które będą wielokrotnie czyszczone?
Określając pasywację stali nierdzewnej i eliminując przyczyny awarii, zamiast je maskować. Oznacza to brak szczelin w spoinie, obróbkę krawędzi odpowiednią do sposobu użytkowania części oraz powierzchnię zgodną z normą. W przypadku części wielokrotnie przecieranych często zalecamy powierzchnię szczotkowaną zamiast polerowaną, ponieważ polerowanie o wysokim połysku uwydatnia rysy i skłania do wniosku, że część jest zanieczyszczona, nawet gdy tak nie jest.

Czy wykonujecie obróbkę CNC cech na wspornikach medycznych?
Tak, a w przypadku tej rodziny części często jest to właściwe rozwiązanie. Obróbka otworu ustalającego lub wiertnicy po formowaniu gwarantuje jego położenie; wycięcie otworu i nadzieja, że gięcie go nie zmieni, tego nie zapewnia. Ponieważ wolumeny medyczne są zwykle niewielkie, dodatkowa operacja jest przystępna i usuwa zmienną z dokumentacji walidacji. Będziemy wskazywać, kiedy warto ją wykonać, a kiedy nie.

Czy możecie zapewnić identyczność prototypów i produkcji?
Tak, i to właśnie przemawia za pozostaniem przy jednym procesie. Ten sam laser, te same uchwyty i ci sami spawacze, niezależnie od tego, czy zamówienie obejmuje jedną czy pięćset sztuk, oznaczają, że prototyp zwalidowany przez Waszych inżynierów jest wykonany tak samo jak jednostki produkcyjne. Co to psuje, to zmiana procesu przy wzroście wolumenu, przejście do innego zakładu wykończeniowego lub na tłoczenie bez ponownej kwalifikacji. Jeśli zapowiadany jest wzrost wolumenu, zaplanujcie przejście świadomie, zamiast dopuszczać do jego dokonania na podstawie porównania cen.