钛合金植入物制造
精密制造具有卓越生物相容性和机械性能的钛合金植入物，用于医疗应用
医疗植入物
生物相容性
CNC加工
项目概述
客户需求
- 用于手术应用的生物相容性钛合金植入物
- 精确配合的严格尺寸公差±0.01mm
- 医疗级材料（Ti6Al4V钛合金）
- 符合ISO 13485医疗器械标准
- 8周内生产2,000件
我们的解决方案
- 具有多轴能力的精密CNC加工
- 医疗级Ti6Al4V钛合金材料采购
- ISO 13485认证的制造工艺
- 采用CMM检测的先进质量控制
- 洁净室包装和灭菌准备
项目成功指标
ISO 13485
认证
2,000
生产数量
8周
生产周期
±0.01mm
精密公差
技术规格
材料规格
| 属性 | 数值 |
|---|---|
| 材料 | Ti6Al4V (5级) 钛合金 |
| 生物相容性 | 符合ISO 10993 |
| 硬度 | 洛氏 C 32-38 |
| 抗拉强度 | 900-1050 MPa |
| 屈服强度 | 825-950 MPa |
| 延伸率 | 10-15% |
尺寸公差
| 尺寸 | 公差 |
|---|---|
| 关键特征 | ±0.01 mm |
| 次要特征 | ±0.02 mm |
| 表面粗糙度 (Ra) | 0.2-0.4 μm |
| 圆柱度 | 0.01 mm |
| 平面度 | 0.005 mm |
| 螺纹螺距 | ±0.01 mm |
医疗制造工艺
材料采购
从认证供应商采购医疗级Ti6Al4V钛合金，提供完整的可追溯性文档。材料经过彻底检查，确保化学成分和质量。
精密加工
配备专用刀具的多轴CNC机床生产具有严格公差的复杂植入物几何形状。工艺按照ISO 13485标准进行验证和控制。
表面处理
植入物经过专门的表面处理以增强生物相容性和骨整合。根据需要包括钝化、阳极氧化和/或喷砂处理。
质量控制
使用先进CMM、光学比较仪和表面粗糙度测试仪进行100%检验。为每个植入物维护材料可追溯性和质量文档。
洁净室处理
植入物在ISO 7洁净室中处理，以确保满足无菌要求。这包括清洁、包装和最终灭菌准备。
文档记录
维护完整的制造文档以满足法规合规要求，包括工艺验证记录、检验报告和材料认证。
结果与效益
性能改进
-
增强生物相容性
医疗级Ti6Al4V钛合金确保卓越的生物相容性和骨整合，实现成功的植入物结果。
-
卓越机械性能
高强度重量比和耐腐蚀性确保植入物的长期耐用性和安全性。
-
精确配合
严格的尺寸公差确保植入物完美配合，减少手术时间并改善患者预后。
商业效益
-
法规合规
ISO 13485认证工艺确保符合医疗器械法规，降低法规风险。
-
缩短交货期
满足8周生产周期实现了更快的产品开发和市场准入。
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提高质量
零缺陷和严格的质量控制提高了整体产品可靠性和安全性。