Você especifica Ti-6Al-4V no desenho de um implante, o fornecedor pergunta “F136 ou F136 ELI?” e a diferença decide a vida em fadiga sob 10 milhões de ciclos de carga. Este guia separa o que os nomes realmente significam, por que os intersticiais importam e como escrever a indicação para obter a liga pela qual você pagou.
Para qualquer implante que suporte carga por um longo período — componentes femorais de quadril e joelho, hastes e cages espinhais, implantes dentários, placas e parafusos de trauma — especifiqueTi-6Al-4V ELI (Grau 23, ASTM F136). O sufixo “ELI” significa Extra Low Interstitial (Intersticiais Extra Baixos): máximos mais restritos em oxigênio, ferro, nitrogênio e carbono, o que compra maior tenacidade à fratura e melhor resistência à fadiga onde um dispositivo sofre milhões de ciclos.
Onde o Grau 5 (Ti-6Al-4V, ASTM B348 / ASTM F1472) permanece aceitável: implantes de prova removidos durante a cirurgia, instrumentos cirúrgicos, espaçadores e arruelas sem suporte de carga, e hardware de fixação externa — aplicações onde uma fratura por fadiga não coloca um implante permanente em risco. Muitos esquemas regulatórios (FDA 21 CFR 888, EU MDR 2017/745) tratam o Grau 5 como não aceitável para implantação permanente com suporte de carga, então, em caso de dúvida, escolha ELI.
ELI não é uma liga diferente; é o mesmo sistema Ti-6Al-4V com máximos mais restritos nos elementos intersticiais (oxigênio, nitrogênio, carbono, hidrogênio) e ferro. Os intersticiais ficam na rede metálica e agem como sítios de iniciação de trincas sob carga cíclica. Os dois limites que mais importam:
| Elemento | Grau 23 ELI (ASTM F136) | Grau 5 (ASTM B348) | Por que importa |
|---|---|---|---|
| Oxigênio, máx. | 0.13% | 0.20% | Principal determinante da tenacidade à fratura e da fadiga |
| Ferro, máx. | 0.25% | 0.40% | Impureza; estabilizador beta, afeta a microestrutura |
| Nitrogênio, máx. | 0.05% | 0.05% | Intersticial fragilizante |
| Carbono, máx. | 0.08% | 0.08% | Intersticial; mantido baixo para soldabilidade e tenacidade |
O limite de oxigênio é a maior diferença isolada: 0.13% vs. 0.20%. Menor teor de oxigênio significa que a liga pode tolerar mais deformação plástica antes que uma trinca cresça — exatamente o que um stem femoral press-fit ou um parafuso ósseo com carga cíclica precisa.
Os implantes são projetados em torno da fadiga, não da resistência estática. Um stem de quadril é carregado ciclicamente cerca de 1 milhão de vezes por ano de uso; os testes de implantes baseados na ASTM F136 normalmente visam 10⁷ (10 milhões) de ciclos. Maior teor intersticial reduz a intensidade de tensão que o material pode sobreviver na ponta da trinca.
| Propriedade (recozido) | Grau 5 (Ti-6Al-4V) | Grau 23 ELI (ASTM F136) |
|---|---|---|
| Resistência à tração, mín. | 895 MPa (130 ksi) | 860 MPa (125 ksi) |
| Limite de escoamento 0.2%, mín. | 828 MPa (120 ksi) | 795 MPa (115 ksi) |
| Alongamento, mín. | 10% | 10% |
| Tenacidade à fratura KIc(típico) | ~55 MPa√m | ~75–90 MPa√m(fonte única: makerstage) |
| Limite de fadiga R=-1 (típico) | ~517 MPa | ~621–655 MPa(fonte única: makerstage) |
| Módulo de elasticidade | ~110 GPa | ~110 GPa |
| Densidade | 4.43 g/cm³ | 4.43 g/cm³ |
O ELI cede um pouco de resistência estática (860 vs. 895 MPa no mínimo) para ganhar cerca de 20% mais resistência à fadiga e 35–60% mais tenacidade à fratura. Para um implante permanente, essa troca é quase sempre a certa.
O Grau 5 (ASTM B348 / F1472 / AMS 4928) não é titânio “ruim” — é a liga industrial/aeroespacial cavalo de batalha com resistência ligeiramente maior e preço mais baixo. A questão da aceitabilidade é regulatória e baseada em risco:
O ELI custa mais por quilograma e frequentemente está disponível em menos usinas certificadas, com menos lotes térmicos por ano — o que pode esticar o prazo quando um número de corrida específico é necessário para rastreabilidade. Mas o prêmio é pequeno em relação ao dispositivo inteiro.
A experiência de sourcing da indústria coloca o prêmio do material Grau 23 em aproximadamente2–5% do custo total do implante acabado(usinagem, tratamento de superfície, esterilização e conformidade regulatória dominam o restante)(fonte única: hontitan). O resultado caro não é a barra ELI — é uma substituição de material descoberta depois que o dispositivo está em campo, ou um lote certificado refugado porque a barra não era de fato F136.
Uma indicação inequívoca evita que o fornecedor envie o grau errado:
Não — ELI é ligeiramente mais fraco em resistência estática, mas mais tenaz e mais resistente à fadiga.O mínimo de tração do Grau 23 ELI é 860 MPa vs. 895 MPa do Grau 5, mas o ELI tem cerca de 20% mais resistência à fadiga e 35–60% mais tenacidade à fratura devido aos limites intersticiais mais baixos (especialmente oxigênio). Para implantes com carga cíclica, tenacidade e fadiga importam muito mais que a diferença de resistência estática.
Apenas para aplicações sem suporte de carga ou temporárias.Implantes de prova, instrumentos cirúrgicos, espaçadores e arruelas podem usar Grau 5. Para implantes permanentes com suporte de carga (componentes de quadril/joelho, hastes espinhais, implantes dentários, placas de trauma), a prática regulatória trata a química Grau 5 conforme ASTM B348/F1472 como não aceitável — e se o seu desenho cita ASTM F136, o Grau 5 não pode ser certificado contra ela de forma alguma.
Não — os parâmetros de corte são essencialmente idênticos.Ambos são titânio α-β: ferramentas de metal duro a cerca de 80–155 SFM (24–47 m/min) com insertos PVD TiAlN e refrigerante de alta pressão. As diferenças reais estão na documentação e inspeção (certificado de material F136, rastreabilidade completa, primeiro artigo conforme o QMS do dispositivo), não nos avanços e velocidades.
Tipicamente 2–5% do custo total do implante acabado.O prêmio por quilograma da barra é real e os lotes térmicos ELI são mais raros, mas usinagem, tratamento de superfície, esterilização e conformidade regulatória dominam o custo do dispositivo. O modo de falha caro é uma descoberta de substituição de material após o uso em campo — muito mais custoso que a própria barra ELI (fonte única: hontitan).
Um certificado de ensaio da usina (MTC, EN 10204 3.1) que nomeie a ASTM F136 e o número de corrida.Ele deve listar os valores reais de oxigênio e ferro (não apenas “dentro da norma”), os resultados de ensaios mecânicos daquela corrida, e um rastreamento químico até a corrida certificada. Mantenha-o no Device History Record com os registros de usinagem e passivação.
Não para um implante com suporte de carga, e não se o seu desenho cita ASTM F136.“Medical grade” é marketing, não norma. Verifique a especificação real: F136 = ELI (Grau 23), B348/F1472 = Grau 5. Exija a designação da norma e o certificado de material F136, ou trate a oferta como uma substituição.
Envie seu desenho — revisaremos a indicação do material e retornaremos uma análise DFM com rastreabilidade F136 certificada em 3 dias úteis.
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