의료 기기 제조사용 부품 공급: 1.4305, 1.4404, 티타늄 스위스형 선반 부품, 내시경·캐뉼라 부품. 로트 100–10,000개, EN 10204 3.1과 초기 품목 검사.
| 의료 기기 컴포넌트 | 1.4305, 1.4404, 티타늄 |
| 내시경 컴포넌트 | 316, 티타늄, 스위스형 선반 |
| 캐뉼라 홀더 | 303, 스위스형 선반 |
| 로트 범위 | 패밀리별 100–10,000개 |
| 공차 규격 | DIN ISO 2768-mK, 도면 끼워맞춤 |
| 첨부 문서 | EN 10204 3.1, 초기 품목 검사 |
의료 기기·기구 제조업체는 사내 가공 대신 전문 공급업체로부터 정밀 부품을 조달하는 추세입니다. 공급자의 위치는 부품 공급자로 명확합니다. 부품은 완전한 문서와 함께 도면대로 납품되며, 멸균, 최종 포장, 규제 책임은 기기 제조사에 남습니다.
대표적인 패밀리는 스위스형 선반 기기 컴포넌트, 내시경 부품, 캐뉼라 홀더, 치과·마이크로 부품입니다. 스테인리스 1.4305/1.4404와 티타늄으로, 직경은 서브밀리급까지, 로트 100–10,000개로 대응합니다.
| 부품명(독/영) | 대표 재료 | 공정 | 대표 로트 |
|---|---|---|---|
| Instrumenten-Komponenten(기기 컴포넌트) | 1.4305, 1.4404, 티타늄 | 스위스형 선반＋센터리스 연삭 | 100–2,000개 |
| Endoskop-Komponenten(내시경 컴포넌트) | 316, 티타늄 | 스위스형 선반 | 500–5,000개 |
| Kanülenhalter(캐뉼라 홀더) | 303 | 스위스형 선반 | 1,000–10,000개 |
| Dental- / Mikrokomponenten(치과·마이크로 부품) | 티타늄 | 턴밀링 | 500–5,000개 |
Ø0.5 mm 내외까지의 서브밀리 직경이 스위스형 선반 가공 범위입니다. 표면과 청정도 요건은 도면별로 확인합니다.
표준 흐름: 도면 검토 및 견적 48시간 이내, 초기 샘플 7–15일 내 납품, 초기 품목 검사와 승인을 거쳐 승인된 기준품에 따라 양산에 들어갑니다. 로트 수는 상기 표를 따릅니다. 단품 스페어 부품부터 한 건 수만 개 규모의 주문까지, 부품 패밀리에 따라 대응합니다.
반복 주문 시에도 금형, 프로그램 개정, 검사 기록을 파일로 보관하므로 콜오프가 승인된 초기 품목과 동일한 품질을 유지합니다. 재료 대체, 공차 갱신, 포장 변경 등의 설계 변경은 동일한 기록에 근거한 관리 변경으로 처리합니다.
미지정 치수에는 DIN ISO 2768-mK가 기본 공차로 적용됩니다. 금속 부품에는 EN 10204 3.1 검사 성적서가 표준이며, 초기 품목 검사가 승인 단계를 뒷받침하고, 필요 시 RoHS/REACH 선언서도 발행할 수 있습니다. 표면처리, 청정도, 포장 요건은 도면별로 확인합니다.
귀사는 인증을 취득한 의료기기 제조사입니까?
아니요. 당사는 의료 기기 제조사를 위한 부품 공급자로 활동합니다. 부품은 EN 10204 3.1과 초기 품목 검사를 첨부해 도면대로 납품되며, 규제 책임은 기기 제조사에 있습니다.
기기 부품용 티타늄 가공이 가능합니까?
가능합니다. 티타늄 선삭제는 당사의 확립된 공정이며, 스위스형 선반에 의한 소경 부품도 포함됩니다.
선삭제 가능한 최소 직경은?
Ø0.5 mm 내외까지의 서브밀리 직경이 스위스형 선반 가공 범위입니다. 구체 수치는 도면별로 확인합니다.
의료 부품에는 어떤 문서가 따릅니까?
EN 10204 3.1 증명서, 초기 품목 검사, 완전한 재료 추적성. 추가 문서는 부품별로 협의합니다.
도면을 보내 주십시오. Sinbo Precision이 재료, 공차 체계, 로트 계획을 검토하고 48시간 이내에 견적을 회신합니다. 샘플은 7–15일입니다.
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